Vaistinis preparatas: Letroger
Puslapis: 12


Tyrimo planas leido pacientėms, prasidėjus ligos progresavimui, pereiti prie kito gydymo arba užbaigti dalyvavimą tyrime. Apie 50% pacienčių gydymą pakeitė; tai faktiškai buvo baigta po 36 mėnesių. Vidutinis gydymo keitimo laikas buvo 17 mėnesių (letrozolas pakeistas tamoksifenu) ir 13 mėnesių (tamoksifenas pakeistas letrozolu).

Pirmos eilės gydymas letrozolu esant progresavusiam krūties vėžiui lėmė bendrą išgyvenamumą vidutiniškai 34 mėnesius, palyginti su 30 mėnesių gydant tamoksifenu (log-rank testo p=0,53, nereikšmingas). Geresnis išgyvenamumas susijęs su letrozolu buvo mažiausiai iki 24 mėnesių.

Išgyvenamumas 24 mėnesius buvo 64% gydytų letrozolu grupėje, 58% gydytų tamoksifenu grupėje.

Letrozolo pranašumo stoka bendro išgyvenamumo požiūriu gali būti aiškinama tyrimo galimybe keisti vartojamą vaistą (pereiti į kitą gydymo grupę).

Visas endokrininio gydymo laikas (laikas iki chemoterapijos) buvo žymiai ilgesnis letrozolu gydytoje grupėje (vidutiniškai 16,3 mėn. 95% PI 15-18 mėn.) negu tamoksifenu (vidutiniškai 9,3 mėn., 95% PI 8-12 mėn.) (log-rank p=0,0047).

Antros eilės gydymas

Atlikti du gerai kontroliuojami moterų, sergančių progresavusiu krūties vėžiu pomenopauziniu laikotarpiu ir gydytų antiestrogenais, klinikiniai tyrimai, kurių metu palygintos dvi letrozolo dozės (0,5mg ir 2,5 mg) su megestrolio acetatu ir aminoglutetimidu.

Laikas iki progresavimo gydytų letrozolu 2,5 mg doze grupėje reikšmingai nesiskyrė nuo gydytų megestrolio acetatu (p=0,07). Palankus pacienčių, gydytų letrozolo 2,5 mg doze grupei palyginti su gydytų megestrolio acetato grupe, statistiškai patikimas skirtumas nustatytas vertinant bendrą objektyvų naviko atsako dažnį (24%, palyginti su 16%, p=0,04) ir laiką iki gydymo neveiksmingumo (p=0,04). Bendras išgyvenamumo laikas tarp dviejų grupių nesiskyrė (p=0,2).

Antrajame klinikiniame tyrime atsako dažnis tarp letrozolo 2,5 mg dozės ir aminoglutetimido patikimai nesiskyrė (p=0,06). Letrozolas buvo statistiškai pranašesnis už aminoglutetimidą vertinant laiką iki progresavimo (p=0,008), laiką iki gydymo neveiksmingumo (p=0,003) ir bendrą išgyvenamumą (p=0,002).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Letrozolas greitai ir visiškai absorbuojamas virškinimo trakte (vidutinis biologinis prieinamumas: 99,9%). Maistas nežymiai sumažina absorbcijos greitį (tmax mediana - 1 val. nevalgius palyginti su 2 val. po valgio; C max vidurkis 129±20,3 nmol/l nevalgius palyginti su 98,7±18,6 nmol/l po valgio), bet absorbcijos apimties (AUC) nekeičia. Nežymi įtaka absorbcijos greičiui klinikinės reikšmės neturi ir todėl letrozolą galima vartoti neatsižvelgiant į ryšį su valgymo laiku.

Pasiskirstymas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>