Vaistinis preparatas: Aggrenox
Puslapis: 8


ESPS-2 tyrimo rezultatus paremia Europinis/Australijinis insulto profilaktikos praeinančiosios išemijos metu tyrimas (angl. ESPRIT), kuriuo nustatinėtas kompleksinis gydymas 400 mg dipiidamolio (83( tiriamųjų buvo gydyti pailginto atpalaidavimo dipiridamolio preparatu) ir 30 –325 mg acetilsalicilo rūgšties paros doze. Tyrime dalyvavo 2 739 pacientai, ištikti arterinės kilmės išeminio smegenų insulto. 1 376 jų buvo gydomi vien acetilsalicilo rūgštimi, 1 363 ( acetilsalicilo rūgšties ir dipiridamolio deriniu. Pirminė vertinamoji baigtis buvo bendra: mirties nuo bet kokių kraujagyslių sutrikimų, nemirtino smegenų insulto, nemirtino miokardo infarkto arba didelio kraujavimo dažnis. Acetilsalicilo rūgšties ir dipiridamolio deriniu gydytiems ligoniams pirminės vertinamosios baigties rizika sumažėjo 20( daugiau, negu gydytiems vien acetilsalicilo rūgštimi (12,7( , palyginti su 15,7(; rizikos santykis: 0,8; 95(PI: 0,66 – 0,98).

Siekiant profilaktiškai apsaugoti pacientus, kurie anksčiau patyrė išeminį insultą ne dėl širdies kraujagyslių embolijos, buvo atliekamas atsitiktinių imčių, paralelinių grupių, tarptautinis, dvigubai koduotas, dvigubai slaptas, veikliosiomis medžiagomis ir placebu kontroliuojamas , 2 x 2 faktorių tyrimas PRoFESS („Pasikartojančio išeminio insulto profilaktikos efektyvumo tyrimas“) su Aggrenox, lyginant jo poveikį su klopidogreliu, telmisartanu ir lygiaverčiu placebu.

Visi 20332 pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į 2 grupes: vieni vartojo Aggrenox (n( 10181), kiti – klopidogrelio (n( 10151). Abiejų grupių pacientų gretutinis gydymas buvo standartinis.

Pirminė vertinamoji baigtis buvo laikas iki pirmo bet kokio tipo insulto pasikartojimo.

Pirminės vertinamosios baigties pasireiškimo dažnis buvo panašus abiejose grupėse (9 % Aggrenox ir 8,8 ( klopidogrelio; HR 1,01, 95 % Cl 0,92-1,11). Įvertinus kelias kitas svarbias iš anksto nustatytas vertinamąsias baigtis, įskaitant pasikartojančio insulto sudėtingumą, miokardo infarktą arba kraujagyslinės priežasties sukeltą mirtį (13,1 % abiejose gydomosiose grupėse; HR 0,99,95( Cl 0,92 – 1,07) ir pasikartojančio insulto sudėtingumą arba didelio kraujavimo atvejus (11,7 % Aggrenox, lyginant su 11,4 ( klopidogreliu; HR 1,03, 95 % Cl 0,95 – 1,11), nustatyta, kad reikšmingo skirtumo abiejose grupėse tarp gydymo Aggrenox ir klopidogreliu nebuvo.

Praėjus 3 mėnesiams po pasikartojusio insulto modifikuotos Rankin skalės (MRS) metodu buvo įvertintos funkcinės neurologinės pasekmės. Reikšmingo MRS skirstinių skirtumo tarp pacientų, vartojusių Aggrenox ar klopidogrelio, nepastebėta (Cochran-Armitage testu nustatytas p ( 0,3073).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančių dipiridamolio granulių ir acetilsalicilo rūgšties reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nepastebėta. Vadinasi, Aggrenox farmakokinetika yra tokia pati kaip sudedamųjų jo dalių.

Dipiridamolis

Dauguma farmakokinetikos duomenų nustatyti tyrimų su sveikais savanoriais metu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>