Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Kabi
Puslapis: 5


Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad vartojant eritromicino, salicilatų, granisetrono, paklitakselio bei natrio valproato kartu su oksaliplatina, jos prisijungimas prie baltymų reikšmingai nepakito.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingo amžiaus moterys ir kontracepcija

Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad vaistinis preparatas daro genotoksinį poveikį.

Todėl oksaliplatina gydomiems vyrams rekomenduojama gydymo metu ir ne anksčiau kaip praėjus 6 mėnesiams po gydymo pabaigos nepradėti kūdikio.

Moterims gydymo oksaliplatina periodu ir 4 mėnesius po gydymo pabaigos pastoti negalima, todėl jos turi naudoti veiksmingas kontraceptines priemones.

Nėštumo laikotarpis

Šio vaistinio preparato vartojimo saugumo nėštumo laikotarpiu duomenų iki šiol nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad pasireiškia toksinis poveikis reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Remiantis vaistinio preparato tyrimų, atliktų su gyvūnais, duomenimis ir jo farmakologiniu poveikiu, oksaliplatinos vartoti nėštumo laikotarpiu, ypač pirmojo trimestro periodu, nerekomenduojama.

Oksaliplatinos vartoti galima tik apsvarsčius galimos rizikos ir terapinio poveikio santykį vaisiui ir

Gavus pacientės sutikimą.

Laktacija

Ar oksaliplatinos prasiskverbia į motinos pieną, netirta. Jei žindyvė gydoma oksaliplatina, kūdikį maitinti krūtimi draudžiama.

Poveikis vaisingumui

Oksaliplatina gali sukelti nevaisingumą (žr. 4.4 skyrių).

Vaistinio preparato farmakologinis poveikis rodo, kad oksaliplatina gali sukelti nevaisingumą.

Todėl oksaliplatina gydomiems vyrams partartina spermą konservuoti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikta. Vis dėlto, gydymas oksaliplatina gali didinti galvos svaigimo, pykinimo ir vėmimo, bei kitokių neurologinių simptomų, dėl kurių gali sutrikti eisena ir pusiausvyra, rizikos padidėjimą bei sugebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus daryti silpną arba vidutinišką poveikį.

Regos sutrikimas, ypač trumpalaikis jos praradimas (po gydymo nutraukimo rega sunormalėja), gali daryti poveikį paciento sugebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Todėl pacientus reikia įspėti apie galimą šių reiškinių poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Oksaliplatinos vartojant kartu su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi (5-FU/FR), dažniausiai pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai buvo virškinimo trakto sutrikimai (viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir mukozitas), kraujo pokyčiai (neutropenija, trombocitopenija) ir neurologiniai sutrikimai (ūminė bei kumuliacinė periferinė sensorinė neuropatija). Apskritai, oksaliplatinos vartojant kartu su 5-FU/FR, šie reiškiniai buvo dažnesni ir sunkesni, negu gydant vien tik 5-FU/FR.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>