Vaistinis preparatas: MYCOMAX
Puslapis: 10


In vitro ir in vivo tyrimų su gyvūnais metu nustatytas amfotericino B ir azolo junginių antagonizmas. Imidazolo grupės junginiai slopina grybelio ląstelių sienelėse ergosterolio sintezę. Amfotericinas B prisijungia prie ląstelės sienelės sterolų, todėl pakinta sienelės laidumas. Šio antagonizmo reikšmė klinikai nežinoma. Panašų poveikį gali sukelti amfotericino B ir cholesterilsulfato kompleksinis junginys.

Sąveikos tyrimų duomenimis, flukonazolo absorbcijai nei maistas, nei cimetidinas, nei antacidiniai preparatai ar viso kūno radioaktyviaisiais spinduliais švitinimas, atliekamas dėl kaulų čiulpų persodinimo, reikšmingo poveikio nedaro.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Kelių šimtų nėščių moterų, kurios pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais vartojo įprastinę vienkartinę arba kartotinę mažesnę kaip 200 mg/kg kūno svorio flukonazolo paros dozę, klinikinio stebėjimo duomenimis, nepageidaujamo poveikio vaisiui nepasireiškė.

Pastebėta, kad naujagimiams, kurių motinos 3 ir daugiau mėnesių nuo kokcidioidomikozės vartojo dideles, t. y. 400  800 mg flukonazolo paros dozes, atsirado dauginių įgimtų apsigimimų, įskaitant brachicefaliją, ausų displaziją, aukštą priekinį gomurį, šlaunikaulio įlinkimą ir stipinkaulio bei žastikaulio sinostozę. Koks flukonazolo ir šių pokyčių ryšys, nežinoma.

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad flukonazolas gali sukelti teratogeninį poveikį (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“).

Flukonazolą įprastinėmis dozėmis ir trumpą laiką nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, išskyrus tuos atvejus, kai tai neabejotinai būtina.Dideles preparato dozes ir (arba) ilgai vartoti draudžiama, išskyrus tuos atvejus, jei moteriai gresia gyvybei pavojinga infekcinė liga.

Žindymas

Flukonazolo patenka į motinos pieną, kur jo koncentracija būna mažesnė už tokią, kuri būna kraujo plazmoje. Pavartojus vienkartinę 200 mg arba mažesnę flukonazolo dozę, kūdikį maitinti krūtimi galima, tačiau flukonazolo pavartojus kartotinai arba labai didelę dozę kūdikio maitinti krūtimi nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Flukonazolas neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba jam daro nereikšmingą įtaką, tačiau minėtą darbą dirbantiems žmonėms negalima pamiršti, kad retkarčiais gali atsirasti galvos svaigimas ar traukuliai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Paprastai flukonazolas toleruojamas gerai.

Kai kuriems pacientams, ypač sergantiems sunkia gretutine liga, pvz., AIDS ar vėžiu, gydymo flukonazolu bei panašiais vaistiniais preparatais metu buvo inkstų bei kraujo funkciją atspindinčių tyrimų pokyčio bei kepenų sutrikimo atvejų (žr. 4.4 skyrių), tačiau klinikinė tokio poveikio reikšmė bei ryšys su gydymu nežinomi.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>