Vaistinis preparatas: Fraxiparine forte
Puslapis: 5


Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio ir toksinio poveikio vaisiui nepastebėta. Tačiau klinikinių duomenų apie vaisto prasiskverbimą per placentą yra labai nedaug. Todėl, vartoti nadropariną nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama, nebent gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką.

Žindymo laikotarpis

Apie nadroparino patekimą į žindyvės pieną duomenų yra mažai, todėl šio preparato vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Apie nadroparino poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus duomenų nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio simptomai pagal organų sistemas ir dažnį.

Nepageidaujamo poveikio simptomų dažnis apibūdintas taip: labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai.

Labai dažni: įvairių vietų kraujavimas, ypač ligoniams, kuriems yra ir kitų rizikos veiksnių (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Reti: trombocitopenija, kartais trombogeninė (žr. 4.4 skyrių), trombocitozė.

Labai reti: eozinofilija, išnykstanti nutraukus gydymą.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą ir odos reakcijas, anafilaksinė reakcija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai reti: laikina hiperkalemija dėl heparino slopinančio poveikio aldosteronui, ypač pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažni: transaminazių aktyvumo padidėjimas, dažniausiai laikinas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: nedidelės kraujosruvos injekcijos vietoje.

Kartais gali atsirasti kietų mazgelių, tačiau tai nėra heparino inkapsuliacija. Šie mazgeliai paprastai išnyksta po kelių dienų.

Dažni: reakcija injekcijos vietoje.

Reti: injekcijos vietos kalcinozė.

Kalcinozė dažniausiai pasitaiko asmenims, turintiems sutrikusią kalcio fosfato gamybą, pvz., kai kuriais lėtinio inkstų nepakankamumo atvejais.

Labai reti: odos nekrozė, paprastai injekcijos vietoje.

Pirmiausia atsiranda purpura, infiltracija ar skausmingos eriteminės pūslės, kartu gali pasireikšti bendri požymiai, bet gali jų ir nebūti. Tokiu atveju gydymą būtina tuoj pat nutraukti.

Ilgai gydant Fraxiparine, gali pasireikšti osteoporozė.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Labai reti: priapizmas.

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Švirkščiamo į veną ar po oda vaistinio preparato svarbiausias klinikinis perdozavimo simptomas yra kraujavimas. Būtina tikrinti trombocitų kiekį ir kitus krešumo rodmenis. Nedideliam kraujavimui stabdyti ypatingų priemonių reikia retai, paprastai pakanka sumažinti nadroparino dozę ar ją suleisti vėliau.

Gydymas

Protamino sulfatas vartotinas tiktai sunkiu atveju. Jis žymiai neutralizuoja nadroparino antikoaguliacinį poveikį, tačiau tam tikras anti-Xa aktyvumas išlieka.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>