Vaistinis preparatas: Vinorelbine Actavis
Puslapis: 8


Tyrimų metu gyvūnams vinorelbinas sukėlė aneuploidiją ir poliploidją. Galima manyti, kad ir žmonėms šis medikamentas gali daryti genotoksinį poveikį (aneuploidiją ir poliploidiją). Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu nepastebėta, tačiau buvo tirtas tik mažų dozių poveikis.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Tyrimų metu poveikį gyvūnų dauginimosi funkcijai darė dozės, kurios yra mažesnės už terapinę dozę. Vinorelbinas sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui, pvz., lėtino augimą gimdoje, vėlino osifikaciją.

Teratogeninis poveikis

Tokios dozės, nuo kurių vaikingoms patelėms pasireiškė toksinis poveikis, sukėlė teratogeninį poveikį (spondilosindezę, šonkaulių trūkumą). Be to, preparatas mažino spermatogenezę ir prostatos bei sėklinių pūslelių sekreciją. Žiurkių vaisingumo jis nemažino.

Saugumas

Farmakologinių saugumo tyrimų su šunimis ir beždžionėmis metu nepageidaujamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šarminiu tirpalu Vinorelbine Actavis skiesti negalima, kadangi galima nuosėdų susidarymo rizika.

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

Parduoti supakuotas preparatas

3 metai

Atkimštas buteliukas

Buteliuką pirmą kartą atkimšus, koncentratą reikia vartoti nedelsiant.

Praskiestas koncentratas

Rekomenduojamu infuziniu tirpalu (žr. 6.6 skyrių) praskiesto vaistinio preparato, laikomo 2(C - 8(C arba 25( C temperatūroje, fizinės, cheminės ir mikrobiologinės savybės nekinta 24 val.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą koncentratą reikia leisti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2(C - 8(C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Parduoti supakuotas preparatas

Laikyti šaldytuve (2(C - 8(C temperatūroje). Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

Praskiesto koncentrato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

1 ml buteliukai. Bespalvio stiklo (I tipo) buteliukai, užkimšti brombutilkaučiuko kamščiu, uždengtu metaliniu dangteliu su raudonu polipropileniniu disku. Buteliukas įvyniotas į apsauginę plastikinę plėvelę arba supakuotas be jos.

5 ml buteliukai. Bespalvio stiklo (I tipo) buteliukai, užkimšti brombutilkaučiuko kamščiu, uždengtu metaliniu dangteliu su žaliu polipropileniniu disku. Buteliukas įvyniotas į apsauginę plastikinę plėvelę arba supakuotas be jos.

Pakuotės dydis

Vienas 1 ml buteliukas.

Dešimt 1 ml buteliukų.

Vienas 5 ml buteliukas.

Dešimt 5 ml buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>