Vaistinis preparatas: Oxaliplatin medac
Puslapis: 11


Tyrimu buvo įrodyta, kad pacientų, gydytų oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu (FOLFOX4), išgyvenamumas 3 metus be ligos simptomų buvo reikšmingai geresnis negu gydytų vien 5-FU/FR (LV5FU2).

Išgyvenamumas 3 metus be ligos simptomų priklausimai nuo ligos stadijos EFC 3313 tyrimo metu

Paciento stadija

*II stadija

(B2 pagal Duke)

*III stadija

(C pagal Duke)

*

*Gydymo grupė

*LV5FU2

*FOLFOX4

*LV5FU2

*FOLFOX4

*

*3 metų išgyvenamumo be ligos simptomų procentas

(95 % PI)

*84,3

(80,9–87,7)

*87,4

(84,3–90,5)

*65,8

(62,2–69,5)

*72,8

(69,4–76,2)

*

*Rizikos rodiklis (95 % CI)

*0,79

(0,57–1,09)

*0,75

(0,62–0,9)

*

*Log-rank testas

*p = 0,151

*p = 0,002

*

** vidutinė stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 44,2 mėnesio (visi pacientai buvo stebimi bent 3 metus).

Bendras išgyvenamumas (ITT analizė):

3 metų išgyvenamumo be ligos simptomų analizės metu, kuri ir buvo pirminis MOSAIC tyrimo tikslas, dar buvo gyvi 85,1 % FOLFOX4 gydomosios grupės pacientų, palyginus su 83,8 % LV5FU2 grupėje. Vadinasi, 10 % bendro mirštamumo rizikos sumažėjimas FOLFOX4 grupėje nebuvo statistiškai reikšmingas (rizikos santykis = 0,9).

FOLFOX4 ir LV5FU2 grupės ligonių, kuriems buvo II ligos stadija (B2 pagal Duke) rezultatai atitinkamai buvo 92,2 % ir 92,4 % (rizikos santykis = 1,01), o kuriems buvo III ligos stadija (C pagal Duke) rezultatai atitinkamai buvo 80,4 % ir 78,1 % (rizikos rodiklis = 0,87).

Gydymas vien tik oksaliplatinos preparatu buvo įvertintas vaikų populiacijoje dviejuose I fazės (dalyvavo 69 pacientai) ir dviejuose II fazės (dalyvavo 90 pacientų) tyrimuose. Iš viso gydyta 159 vaikai (nuo 7 mėnesių iki 22 metų), sergantys solidiniais navikais. Gydymo vien tik oksaliplatinos preparatu veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas. Pacientų įtraukimas abiejuose II fazės tyrimuose nutrauktas dėl nepakankamo naviko atsako.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Atskirų aktyviųjų oksaliplatinos komponentų farmakokinetika netirta. Nustatyta tokia ultrafiltruotos platinos, kuri yra visų nesusijungusių, aktyvių ir neaktyvių platinos atmainų mišinys, farmakokinetika po 1-5 gydymo ciklų, kurių metus kas tris savaites per dvi valandas į veną buvo lašinama 130 mg/m² kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozė ir po 1-3 gydymo ciklų, kurių metu kas 2 savaites per 2 valandas į veną buvo lašinama 85 mg/m² kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozė:

Platinos farmakokinetikos parametrai, nustatyti ultrafiltrate po kartotinių oksaliplatinos dozių – 85 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozę infuzuojant kas dvi savaites arba 130 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozę infuzuojant kas tris savaites

Dozė

*Cmax

*AUC0–48

*AUC

*t1/2?

*t1/2?

*t1/2?

*Vss

*CL

*

*

*?g/ml

*?g·val./ml

*?g·val./ml

*val.

*val.

*val.

*l

*l/val.

*

*85 mg/m²

vidutinis

* 

0,814

* 

4,19

* 

4,68

* 

0,43

* 

16,8

* 

391

* 

440

* 

17,4

*

*Standartinis nuokrypis (SN)

*0,193

*0,647

*1,40

*0,35

*5,74

*406

*199

*6,35

*

*130 mg/m²

vidutinis

* 

1,21

* 

8,20

* 

11,9

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>