Vaistinis preparatas: Movalis
Puslapis: 10


Tyrimų, kuriais būtų nustatinėtas statistinis meloksikamo, palyginti su kitų nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, sukeliamo klinikai reikšmingo viršutinės virškinimo trakto dalies prakiurimo, obstrukcijos ar kraujavimo dažnio skirtumas, neatlikta. Pateikti duomenys buvo gauti atlikus 35 klinikinius tyrimus, kurių metu ligoniai, sergantys osteoartritu, reumatoidiniu artritu arba ankiloziniu spondilitu, meloksikamu buvo gydyti nuo trijų savaičių iki vienerių metų (daugumas tiriamųjų medikamento vartojo vieną mėnesį). Tyrime galėjo dalyvauti ir tie pacientai, kuriems virškinimo trakto perforacija, opa arba kraujavimas buvo anksčiau. Klinikai reikšmingi duomenys: viršutinės virškinimo trakto dalies prakiurimo, obstrukcijos ir kraujavimo dažnis buvo gautas akluoju būdu atlikus nepriklausomą retrospektyvinę ligos istorijų analizę. Gauti rezultatai pateikti lentelėje.

Lentelė. 7,5 mg ar 15 mg meloksikamo dozės, palyginti su diklofenako ir piroksikamo, poveikio: viršutinės virškinimo trakto dalies prakiurimo, obstrukcijos ir kraujavimo (POK) ( rizika klinikinių tyrimų (BI) metu (parengė Kaplanas ir Mejeris)

Medikamentas ir paros dozė

*

Tyrimo trukmė

(paros)

*

Pacientų kiekis tyrimo vidury

*

POK dažnis

*

Rizika

(()

*95( pasikliauti-

numo intervalas

*

*Meloksikamas 7,5 mg

15 mg

*

1 - ( 30

30 - ( 91

1 - ( 30

30 - ( 91

91 - ( 182

182 - ( 365

*

9636

551

2785

1683

1090

642

*

2

1

3

5

1

0

*

0,02

0,05

0,12

0,4

0,5

0,5

*

0,00-0,05

0,00-0,13

0,00-0,25

0,12-0,69

0,16-0,83

*

*Diklofenakas

100 mg

*

1 - ( 30

30 - (91

*

5110

493

*

7

2

*

0,14

0,55

*

0,04-0,24

0,00-1,13

*

*Piroksikamas

20 mg

*

1 - ( 30

30 - ( 91

*

5071

532

*

10

6

*

0,2

1,11

*

0,07-0,32

0,35-1,86

*

*

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas meloksikamas virškinimo trakte absorbuojamas gerai, absoliutus biologinis prieinamumas yra 89(.

Įrodyta, jog tabletės ir geriamoji suspensija yra biologiškai ekvivalentiškos vaisto formos.

Išgėrus vieną meloksikamo geriamosios suspensijos dozę, vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2 val., išgėrus kietųjų vaisto formų, t. y. tablečių ( po 5 – 6 val.

Vartojant kartotines dozes, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 3 – 5 parų.

Vartojant po 7,5 mg kartą per parą, mažiausios ir didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje (atitinkamai Cmin ir Cmax tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė) svyravimas yra palyginti mažas, t. y. 0,4 – 1 mikrogramas/ml, vartojant po 15 mg, kartą per parą ( 0,8 - 2 mikrogramai/ml.

Išgėrus meloksikamo tabletę ar geriamosios suspensijos tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, didžiausia preparato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 5 – 6 val.

Ilgiau (pvz., 6 mėn.) nuolat vartojamo meloksikamo farmakokinetikos skirtumo nuo farmakokinetikos (tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė) po 2 savaičių gydymo 15 mg paros doze nepastebėta. Gydant ilgiau negu 6 mėn., skirtumai nėra tikėtini.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>