Vaistinis preparatas: Rozex
Puslapis: 2


Tyrimų su moterimis, nėštumo metu vartojusiomis Rozex , neatlikta. Jei vartojama geriamojo metronidazolo, jo prasiskverbia per placentą ir greitai patenka į vaisiaus kraujotaką.

Tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatai rodo, kad duodant joms enteriniu būdu metronidazolo toksinio poveikio vaisiui nepasireiškia. Vis dėlto, remiantis gyvūnų dauginimosi funkcijos tyrimo rezultatais, ne visuomet galima numatyti, koks poveikis pasireikš žmogui, be to, kai kuriems graužikams geriamasis metronidazolas sukelia kancerogeninį poveikį, todėl preparato nėščioms moterims galima vartoti tik būtiniausiu atveju.

Išgerto metronidazolo patenka į motinos pieną, jo koncentracija būna tokia, kokia plazmoje. Net jeigu užtepus Rozex lokaliai, jo koncentracija kraujyje yra daug mažesnė, negu išgėrus metronidazolo ir jeigu žindamai moteriai vaisto vartoti būtina, reikia nutraukti arba preparato vartojimą, arba kūdikio žindymą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Remiantis preparato farmakodinaminėmis savybėmis ir klinikiniais tyrimais, galima daryti išvadą, kad Rozex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Organų sistemų klasė

*Dažnis

*Nepageidaujamas poveikis

*

*Odos ir poodinių audinių pakenkimas

Nervų sistemos sutrikimai

Virškinimo trakto sutrikimai

Bendrieji organizmo sutrikimai ir pažeidimai vaisto skyrimo vietoje

*Dažni

(>1/100, <1/10)

Nedažni

(>1/1000, <1/100)

Reti

(>1/1000, <1/100)

Dažni

(>1/100, <1/10)

*Odos deginimas, sausmė, paraudimas, dirginimas, niežulys, būklės pasunkėjimas

Hipestezija, parestezija

Skonio sutrikimas

Skausmas

*

*

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

Ūminio toksinio poveikio tyrimų metu tiriant žiurkes, enteriniu būdu vartojusias gelio, kurio sudėtyje yra 0,75 % metronidazolo, nustatyta, kad toksinio poveikio nepasireiškė net ir tuo atveju, jei žiurkėms buvo duodama didžiausia dozė, t.y. 5 g/ kg kūno svorio. Tai dozė, atitinkanti 12 tūbelių Rozex, kurį turėtų vartoti suaugęs žmogus, sveriantis 72 kg, ir 2 tūbeles gelio, kurį turėtų vartoti vaikas, sveriantis 12 kg.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti chemoterapiniai vaistai, ATC kodas – D06B X01.

Metronidazolas veikia daugelį patogeninių mikroorganizmų (sukelia antibakterinį bei antiprotozojinį poveikį). Koks metronidazolo veikimo būdas, gydant juo rožinius spuogus, nežinoma, tačiau gauti farmakologiniai duomenys rodo, kad preparatas naikina bakterijas ir (arba) slopina uždegimą.



5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Pranešimuose nurodoma, kad 12 sveikų žmonių patepus veidą vienkartine 1 g Rozex doze, kraujo serume vidutinė didžiausia metronidazolo koncentracija būna atitinkamai arba 29,1 ng.ml –1 (19,1 – 42,7 ng.ml –1 ), arba 34,4 ng.ml-1 ( 19,7 – 63,8 ng.ml-1), arba 32,9 ng.ml-1 (14,8 – 54, 4 ng.ml-1).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>