Vaistinis preparatas: ZYVOXID
Puslapis: 7


Tyrimuose, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, buvo tiriama galima vaisto sąveika su dekstrometorfanu. Asmenys vartojo dekstrometorfaną (20 mg dozę geriant 2 kartus kas 4 valandos) su arba be linezolido. Sveikiems asmenims, vartojusiems linezolidą ir dekstrometorfaną serotonino sindromas (sumišimas, kliedesiai, drebulys, paraudimas, prakaitavimas, karščiavimas) nepasireiškė.

Duomenys po vaisto registravimo: buvo gautas vienas pranešimas apie serotonino sindromo pasireiškimą pacientui, kuris vartojo linezolidą kartu su dekstrometorfanu. Abiejų medikamentų vartojimas buvo nutrauktas.

Klinikinėje praktikoje vartojant linezolidą kartu su serotonino reabsorbcijos inhibitoriais retais atvejais stebėtas serotonino sindromo pasireiškimas (žr. 4.3, 4.4 ir 4.8 skyrius).

Po preparato pasirodymo rinkoje buvo pranešimų apie serotonino sindromo, susijusio su linezolido vartojimu kartu su serotoninerginiais preparatais, įskaitant antidepresantus, pvz., selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), atsiradimą. Pacientus, kurie tuo pat metu vartoja linezolidą ir serotoninerginius preparatus būtina atidžiai stebėti taip, kaip aprašyta 4.3 ir 4.4 skyriuose.

Asmenims, kurie vartojo linezolidą kartu su mažiau kaip 100 mg tiramino nepastebėta žymaus poveikio spaudimui. Todėl patariama, jeigu galima, vengti vartoti dideliais kiekiais maistą ir gėrimus, turinčius daug tiramino (t.y. subrendusį sūrį, mielių ekstraktą, nedistiliuotus alkoholinius gėrimus ir fermentuotus sojos pupelių produktus, pvz., sojos padažą).

Nenustatyta, kad linezolidas būtų metabolizuojamas citochromo P450 (CYP) fermentų sistemos. Linezolidas reikšmingai neslopina žmogaus CYP izofermentų (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Taip pat linezolidas nesužadina P450 izofermentų žiurkėms. Todėl linezolidas nesąveikauja su CYP450 sužadinančiais vaistais.

Rifampicino poveikio linezolido farmakokinetikai tyrimo metu šešiolika sveikų suaugusių savanorių vyrų 2,5 dienos 2 kartus per parą vartojo po 600 mg linezolido kartu su 8 dienas vieną kartą per parą vartojamu rifampicinu arba be jo. Linezolido Cmax ir AUC rifampicinas vidutiniškai sumažino 21 % (90% CI, 15, 27) ir, atitinkamai, 32 % (90% CI, 27, 37). Šios vaistų sąveikos mechanizmas ir klinikinė svarba nėra išaiškinti (žr. 4.4 skyrių).

Pastoviai vartojant kartu linezolidą ir varfariną nustatytas 10 % mažesnis vidutinis didžiausias INR ir 5 % mažesnis AUC INR. Yra nepakankamai duomenų apie pacientus, kurie kartu vartojo linezolidą ir varfariną, kad būtų galima nustatyti šio reiškinio klinikinę reikšmę.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai duomenų apie linezolido vartojimą nėščioms moterims. Tyrimuose su gyvūnais nustatytas toksiškumas reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas potencialus pavojus žmogui.

Linezolido nereikia vartoti nėščioms moterims, nebent tai tikrai būtina, t.y. jeigu laukiama nauda yra didesnė nei galimas pavojus.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>