Vaistinis preparatas: OPIODUR
Puslapis: 12


Tyrimuose su žiurkių patelėmis buvo stebimas sumažėjęs vaisingumas ir embriono mirtingumas. Naujesni tyrimai parodė, kad šie reiškiniai buvo susiję su toksiniu poveikiu patelei, o ne su vaisto tiesioginiu poveikiu embriono vystymuisi. Priešgimdyminio ir pogimdyminio vystymosi tyrimų metu vaisiaus išgyvenamumo norma ženkliai sumažėjo vartojant dozes, kurios truputį sumažino motinos svorį. Šis efektas galėjo būti susijęs su pakitusiu motinos rūpinimusi arba tiesioginiu fentanilio poveikiu jaunikliams. Poveikio somatiniam vystymuisi ar palikuonių elgesiui nebuvo pastebėta.Teratogeninis poveikis nepasireiškė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dengiamasis sluoksnis

Polietileno tereftalato plėvelė su anglies fluoridų atpalaiduojančiu sluoksniu

Pagrindo sluoksnis

Polietileno tereftalato/etileno vinilacetato kopolimerinė plėvelė

Vaisto lipnusis sluoksnis

Silikono klijai (polidimetilsiloksanas, silikatinė derva)

Polidimetilsiloksanas

Greitį kontroliuojanti plėvelė

Etileno vinilacetato kopolimerinė plėvelė

Prie odos limpantis sluoksnis

Silikono klijai (polidimetilsiloksanas, silikatinė derva)

Polidimetilsiloksanas

Atpalaiduojantis sluoksnis

Polietileno tereftalato plėvelė su anglies fluoridų atpalaiduojančiu sluoksniu

Spausdinimo rašalas

Raudonas spausdinimo rašalas

6.2. Nesuderinamumas

Pleistro klijavimo vietoje negalima naudoti kremo, aliejaus, losjono ar miltelių tam, kad nebūtų paveiktos pleistro lipnumo savybės.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25?C temperatūroje.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Preparatas supakuotas tarp dviejų lakštų daugiasluoksnės laminuotos pakavimo medžiagos, sulydytos kraštuose taip, kad sudarytų vaikų neatidaromamą paketėlį. Daugiasluoksnės laminuotos medžiagos sudedamosios dalys (iš vidaus į išorę) yra jonomerinė derva (tiesioginiame kontakte su produktu), aliuminio folija, balta mažo tankio polietileno derva ir poliesterio plėvele.

Pakuotė: 3, 5, 10, 16, 20 transderminių pleistrų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Net ir panaudotuose pleistruose lieka dideli fentanilio kiekiai. Panaudotą transderminį pleistrą reikia perlenkti lipniais paviršiais į vidų ir išmesti arba, jei yra galimybė, grąžinti į vaistinę. Bet kurį nepanaudotą vaistinį preparatą reikia išmesti arba grąžinti į vaistinę.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PHARMABIDE LTD

Menelaou street 9

152 35 Vrilissia, Athens

Graikija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

OPIODUR 25 mikrogramai/val.

N3 – LT/1/10/2099/001

N5 – LT/1/10/2099/002

N10 – LT/1/10/2099/003

N16 – LT/1/10/2099/004

N20 – LT/1/10/2099/005

OPIODUR 50 mikrogramų/val.

N3 – LT/1/10/2099/006

N5 – LT/1/10/2099/007

N10 – LT/1/10/2099/008

N16 – LT/1/10/2099/009

N20 – LT/1/10/2099/010

OPIODUR 75 mikrogramai/val.

N3 – LT/1/10/2099/011

N5 – LT/1/10/2099/012

N10 – LT/1/10/2099/013

N16 – LT/1/10/2099/014

N20 – LT/1/10/2099/015

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>