Vaistinis preparatas: Magnevist
Puslapis: 8


Ūminio toksiškumo tyrimų duomenimis, vartojant Magnevist ūminės suaugusių žmonių intoksikacijos pavojus nepaprastai mažas.

Eksperimentinių bendrojo toleravimo tyrimų duomenimis, kasdien leidžiamas į veną preparatas nesukėlė jokių pokyčių, dėl kurių būtų negalima diagnostikos tikslais vieną kartą jo suleisti žmogui.

Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis

Gadopenteto rūgšties dimeglumino genotoksinio poveikio (genų, chromosomų ir genomo mutacijų) tyrimais in vivo ir in vitro nenustatyta jokio galimo mutageninio poveikio.

Tiriant Magnevist kancerogeninį poveikį žiurkėms nepastebėta jokių preparato sukeltų navikų. Atsižvelgiant į šį faktą ir į tai, kad preparatas nesukelia genotoksinio poveikio, toksiškai neveikia greitai augančių audinių, taip pat į jo farmakokinetiką ir į tai, kad jo švirkščiama tik vieną kartą, nėra jokio aiškaus kancerogeninio poveikio žmogui pavojaus.

Reprodukcinis toksiškumas

Magnevist toksinio poveikio gyvūnų dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, nėštumo laikotarpiu vartojamas šis preparatas nesukelia teratogeninio ar kitokio embriotoksinio poveikio.

Vietinis toleravimas ir kontaktinio jautrinimo galimybė

Eksperimentiniais Magnevist vietinio toleravimo tyrimais, vieną ir daug kartų švirkščiant jo į veną ir vieną kartą švirkščiant į arteriją, nenustatyta jokių požymių, kad preparatas galėtų sukelti nepageidaujamą poveikį žmogaus kraujagyslėms. Atliekant eksperimentinius vietinio toleravimo tyrimus, vieną kartą preparato buvo švirkščiama šalia venos, po oda, taip pat į raumenis; šių tyrimų duomenimis, netyčia jo suleidus šalia venos galėtų pasireikšti neryški vietinė netoleravimo reakcija.

Kontaktinio jautrinimo tyrimais nenustatyta jokio Magnevist jautrinamojo poveikio.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Megluminas

Penteto rūgštis

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Pirmą kartą atidarius pakuotę:

Atkimšus buteliuką ar butelį, Magnevist fizinės-cheminės savybės išlieka stabilios tyrimo dieną. Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą reikia sušvirkšti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako tyrimą atliekantis medikas, tačiau ilgiau kaip iki tyrimo dienos pabaigos laikyti negalima. Atkimštą buteliuką ar butelį laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Buteliukai po 5, 10, 15, 20 ml

Buteliai po 100 ml leisti automatiniu švirkštu

Injekcijų buteliukai – I tipo bespalvio stiklo.

Infuzijos butelis – II tipo bespalvio stiklo.

Kamščiai – chloruotos butilo gumos (I tipo).

Gaubteliai – iš vidaus ir išorės nulakuoto aliuminio, spalvoto plastiko (polipropileno).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>