Vaistinis preparatas: Abaran
Puslapis: 12


Vaikų ir paauglių heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija

Dvigubai aklu būdu atliktame placebu kontroliuojamame tyrime, po kurio atlikta atvira fazė, dalyvavo 187 berniukai ir mergaitės po menarchės (1017 metų [vidutinis amžius 14,1 metų]), sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (ŠH) ar sunkia hipercholesterolemija, kurie buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir 26 savaites vartojo atorvastatiną (n = 140) arba placebą (n = 47), o vėliau 26 savaites visi vartojo atorvastatiną. Kad pacientai būtų priimti į šį tyrimą, reikėjo: 1) kad pradinė MTL cholesterolio koncentracija kraujyje būtų ? 4,91 mmol/l arba 2) kad pradinė MTL cholesterolio koncentracija kraujyje būtų ? 4,14 mmol/l ir teigiama šeimos ŠH istorija arba diagnozuota (įrodyta) ankstyva kardiovaskulinė liga pirmos ar antros kartos kraujo giminaičiams. Vidutinė pradinė MTL cholesterolio koncentracija kraujyje atorvastatino grupėje buvo 5,65 mmol/l (ribos: 3,589,96 mmol/l), palyginti su 5,95 mmol/l (ribos: 4,148,39 mmol/l) placebo grupėje. Pirmas keturias savaites buvo vartota 10 mg atorvastatino dozė (vien kartą per parą) ir padidinta iki 20 mg, jeigu MTL cholesterolio koncentracija kraujyje buvo didesnė kaip 3,36 mmol/l. Po 4 savaičių dvigubai aklu būdu atliktos tyrimo fazės 80-čiai (57,1 %) atorvastatinu gydytų pacientų dozę prireikė padidinti iki 20 mg.

Per 26 savaičių dvigubai aklu būdu atliktą tyrimo fazė atorvastatinas reikšmingai sumažino bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, trigliceridų ir apolipoproteino B koncentracijas plazmoje (žr. 2 lentelę).

2 LENTELĖ. Atorvastatino lipidų koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis paaugliams berniukams ir mergaitėms, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija ar sunkia hipercholesterolemija (vidutinis procentinis pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, vertinamosios baigties metu ketinamų gydyti pacientų grupėje)

*

*DOZAVIMAS

*n

*Bendrasis C

*MTL-C

*DTL-C

*TG

*Apo B

*

*Placebas

*47

*-1,5

*-0,4

*-1,9

*1,0

*0,7

*

*Atorvastatinas

*140

*-31,4

*-39,6

*2,8

*-12,0

*-34,0

*

*

Vidutinė pasiekta MTL cholesterolio koncentracija kraujyje atorvastatino grupėje buvo 3,38 mmol/l (ribos: 1,816,26 mmol/l), palyginti su 5,91 mmol/l (ribos: 3,939,96 mmol/l) placebo grupėje per 26 savaičių dvigubai aklu būdu atliktą tyrimo fazę.

Šio ribotai kontroliuojamojo tyrimo duomenimis, pastebimo poveikio berniukų augimui ar lytiniam brendimui ir mergaičių mėnesinių trukmei nebuvo. Kontroliuojamųjų atorvastatino tyrimų su vaikais iki lytinio brendimo pradžios arba jaunesniais kaip 10 metų vaikais neatlikta. Kontroliuojamųjų didesnių kaip 20 mg dozių saugumo ir veiksmingumo tyrimų su vaikais neatlikta. Koks gydymo atorvastatinu vaikystėje ilgalaikis veiksmingumas, mažinant suaugusiųjų sergamumą ir mirtingumą, nenustatyta.

Kardiovaskulinės ligos profilaktika

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>