Vaistinis preparatas: Sedacoron
Puslapis: 6


Vaistiniai preparatai, kurie yra CYP 450 izofermentų substratai

Tyrimų in vitro rezultatai rodo, kad amjodaronas per svarbiausią metabolitą gali slopinti CYP 1A2, CYP 2C19 bei CYP 2D6 izofermentų aktyvumą. Tikėtina, kad kartu su amjodaronu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja šie izofermentai, koncentracija kraujo plazmoje bus didesnė.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Apie amjodarono vartojimą nėštumo laikotarpiu duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti toksinį jo poveikį, nepakanka. Vis dėlto atsižvelgiant į galimą preparato poveikį vaisiaus skydliaukei, nėščioms moterims amjodarono vartoti draudžiama, išskyrus išimtinius atvejus.

Žindymo laikotarpis

Su motinos pienu išsiskiria reikšmingas amjodarono kiekis, todėl žindyvėms šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pastebėtos nepageidaujamos amjodarono reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases. Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 10(), dažni (( 1(, ( 10(), nedažni (( 0,1(, ( 1(), reti (( 0,01(, ( 0,1(), labai reti (( 0,01().

Širdies sutrikimai

Dažni: bradikardija, paprastai vidutinė.

Labai reti: ženkli bradikardija, sinusinio mazgo funkcijos sustojimas, ypač pacientams, kurių sinusinio mazgo funkcija sutrikusi, arba (ir) senyviems žmonėms. Dėl jo gydymą amjodaronu būtina nutraukti. Aritmija ar jos pasunkėjimas, po kurio kartais sustoja širdis (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai reti: pykinimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai (žr. 4.4 skyrių)

Labai reti: atskiras, paprastai vidutinis transaminazių kiekio padidėjimas (1,5 – 3 kartus didesnis už normalų), kraujo serume gydymo pradžioje. Jis gali sunormalėti savaime arba sumažinus dozę. Ūminis kepenų funkcijos sutrikimas, susijęs su dideliu transaminazių kiekio kraujo serume padidėjimu ir (arba) gelta, įskaitant kepenų nepakankamumą, kuris kartais būna mirtinas (žr. 4.4 skyrių).

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: anafilaksinis šokas.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai reti: gerybinis vidinio kaukolės spaudimo padidėjimas (tariamasis smegenų auglys), galvos skausmas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

Labai reti: intersticinė pneumonija (žr. 4.4 skyrių). Sunkios kvėpavimo sistemos komplikacijos (ūmus suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas), kartais mirtinos. Sunkiu kvėpavimo nepakankamumu, ypač astma, sergantiems ligoniams ( bronchų spazmas ir (arba) apnėja.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti: prakaitavimas.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni: kraujospūdžio sumažėjimas, paprastai vidutinis ir laikinas. Preparato perdozavus ar greitai suleidus, buvo hipotenzijos arba kolapso atvejų.

Labai reti: karščio pylimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>