Vaistinis preparatas: Naltrexone aop
Puslapis: 3


Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikinės patirties ir eksperimentinių duomenų apie naltreksono poveikį kitų medžiagų farmakokinetikai yra nedaug. Kitų vaistinių preparatų su naltreksonu būtina vartoti atsargiai, pacientas turi būti atidžiai stebimas. Sąveikos tyrimų neatlikta.

In vitro tyrimų metu nustatyta, kad žmogaus organizme nei naltreksono, nei pagrindinio jo metabolito 6-beta-naltreksolio metabolizme CYP450 fermentai nedalyvauja, todėl preparatų, slopinančių CYP450 fermentus, poveikis naltreksono farmakokinetikai netikėtinas.

Buvo pranešimas apie vieną atvejį, kad kartu pavartojus naltreksono ir tioridazino, pasireiškė letargija bei somnolencija.

Duomenų apie kokaino ir naltreksono hidrochlorido sąveiką nėra.

Duomenų apie naltreksono bei alkoholio sąveiką nėra.

Apie sąveiką su vaistiniais preparatais, kuriuose yra opioidų, žr. 4.4 skyrių.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie naltreksono hidrochlorido vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Gautų duomenų nepakanka klinikinei svarbai įvertinti. Galimas pavojus žmogui nežinomas. Nėščias moteris gydyti naltreksonu galima tik gydytojui nusprendus, kad laukiama nauda viršys galimą riziką.

Žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie naltreksono hidrochlorido vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Ar naltreksono bei 6-beta-naltreksolio išsiskiria į moters pieną, nežinoma. Gydymo metu maitinti krūtimi nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Naltrexone aop gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnumą.

Labai dažnas (?1/10)

Dažnas (nuo ?1/100 iki <1/10)

Nedažnas (nuo ?1/1000 iki <1/100)

Retas (nuo ?1/10000 iki <1/1000)

Labai retas (<1/10000)

MedDRA organų sistemos klasė

*Simptomas

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*

*Labai dažni

*Galvos skausmas

*

*

*Miego sutrikimai

*

*

*Neramumas

*

*

*Nervingumas

*

*Dažni

*Troškulys

*

*

*Svaigulys

*

*

*Drebulys

*

*

*Pagausėjęs prakaitavimas

*

*

*Galvos svaigimas (vertigo)

*

*Reti

*Kalbos sutrikimai

*

*Labai reti

*Tremoras

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*

*Labai dažni

*Pilvo skausmas

*

*

*Pilvo diegliai

*

*

*Pykinimas

*

*

*Vėmimas

*

*Dažni

*Viduriavimas

*

*

*Vidurių užkietėjimas

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*

*

*Reti

*Kepenų sutrikimai

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

*

*Labai dažni

*Sąnarių ir raumenų skausmas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*

*Labai dažni

*Silpnumas

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>