Vaistinis preparatas: Bleomycin medac
Puslapis: 10


Vaistinį preparatą suleidus į veną švirkštine pompa, klirensas būna greitas ir būna dvi eliminacijos fazės: po trumpos pradinės fazės (t1/2? 24 min.) būna ilgesnė galutinė fazė (t1/2? 24 val.). Švirkštine pompa suleidus į veną 15 x 103 TV/m2 kūno paviršiaus ploto dozę, didžiausia koncentracija plazmoje būna 110 µg/ml. Po nepertraukiamos infuzijos į veną pusinės eliminacijos periodas gali pailgėti iki maždaug 9 val.

Maždaug 2/3 suvartoto bleomicino kiekio šalinama su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu. Ekskrecijos greitis labai priklauso nuo inkstų funkcijos.

Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, vartojant įprastas dozes, vaistinio preparato koncentracija plazmoje labai padidėja.

Bleomicinas nepasišalina iš organizmo dializės metu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atsižvelgiant į farmakologines savybes, bleomicinas sukelia mutageninį, kancerogeninį ir teratogeninį poveikį, kurį galima įrodyti atitinkamose eksperimentinėse sistemose.

Mutageninis poveikis žmogui yra tikėtinas esant kliniškai reikšmingoms ekspozicijoms.

Dėl toksinio poveikio reprodukcijai pelėms ir žiurkėms buvo pastebėta įvairų pokyčių. Triušiams teratogeninio poveikio nepastebėta. Tyrimų su pelėmis duomenimis, patelių dauginimosi ląstelės buvo jautresnės bleomicino poveikiui nei patinų ląstelės.

Žmogaus kaulų čiulpuose pastebėta nenormalių chromosomų. Kokią reikšmę tai turi žmogaus embriono ar vaisiaus vystymuisi, nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Bleomicino tirpalų negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra būtinųjų aminorūgščių, riboflavino, askorbo rūgšties, deksametazono, aminofilino, furozemido, karindacilino, cefalotino natrio druskos, terbutalino, hidrokortizono, karbenicilino, nafcilino, benzilpenicilino, cefazolino, metotreksato ir mitomicino, nes pasireiškia cheminis, farmacinis arba fizinis vaistinių preparatų nesuderinamumas.

Medžiagos, kurių struktūroje yra sulfhidrilo grupė (pvz., gliutationas), panaikina bleomicino poveikį.

Susiformuoja bleomicino chelatai su dvivalenčiais ir trivalenčiais katijonais, todėl vaistinio preparato negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra tokių katijonų (ypač vario).

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Buteliuke paruošto vaistinio preparato tirpalo cheminės ir fizinės savybės 2 °C8 (C temperatūroje nekinta 24 valandas, o 25 °C temperatūroje 72 valandas.

Po praskiedimo, cheminės ir fizinės savybės stiklo buteliuose ir polipropileno švirkštuose 25 °C temperatūroje nekinta 72 valandas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>