Vaistinis preparatas: Dysport
Puslapis: 6


Vaisto sudėtyje yra nedidelis kiekis žmogaus albumino, todėl negalima visiškai išvengti virusinės infekcijos perdavimo, naudojant žmogaus kraują ar jo preparatus.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Botulino toksino poveikį gali slopinti tiesiogiai ar netiesiogiai nervų-raumenų funkciją veikiantys vaistiniai preparatai (pvz., aminoglikozidai, kurare tipo nedepoliarizuojantys blokatoriai), todėl juos botulino toksinu gydomiems pacientams reikia vartoti atsargiai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimai dėl vaisto poveikio bei žalos vaisingumui ir vaisiaus formavimuisi atlikti nebuvo. Saugumas vartojant jį nėščiosioms bei krūtimi maitinančioms moterims nėra ištirtas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepageidaujamo raumenų silpnumo rizika gali sumažinti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).

Klinikinių tyrimų programoje apytikriai 25% Dysport gydytų pacientų išsivystė nepageidaujami reiškiniai.

Pacientams, gydytiems dėl įvairų indikacijų, įskaitant blefarospazmą, vienos veido pusės spazmą, kreivakaklystę, spastiškumą, susijusį su cerebriniu paralyžiumi arba insultu, bei padidėjusį pažastų prakaitavimą, - buvo nustatytos tokios nepageidaujamos reakcijos:

Nervų sistemos sutrikimai

Reti: neuralginė amiotrofija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: niežėjimas

reti: odos bėrimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: bendras silpnumas, nuovargis, į gripą panašus sindromas, mėlynės arba skausmas injekcijų vietoje.

Taip pat buvo registruotos šios nepageidaujamos reakcijos, specifinės kiekvienai indikacijai:

Suaugusiųjų poinsultinis rankos spastiškumas

Dėl suaugusiųjų poinsultinio rankos spastiškumo Dysport gydytiems pacientams buvo stebimi tokie nepageidaujami reiškiniai, paprastai lengvi arba vidutinio sunkumo:

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: disfagija

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: rankos raumenų silpnumas

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

Dažni: atsitiktinis sužeidimas / kritimai

Disfagija buvo stebima viršijus 2700 vienetų dozę, tiek dozę skiriant iš karto, tiek ir dalimis.

Vaikų cerebrinio paralyžiaus spazmai

Dėl vaikų cerebrinio paralyžiau sukelto kojos spastiškumo Dysport gydytiems pacientams buvo stebimi tokie nepageidaujami reiškiniai, paprastai lengvi arba vidutinio sunkumo:

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: viduriavimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: kojų raumenų silpnumas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažni: šlapimo nelaikymas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: sutrikusi eisena

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

Dažni: atsitiktinis sužeidimas nukritus

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>