Vaistinis preparatas: AVAXIM
Puslapis: 3


Šią vakciną galima vartoti kartu su vidurių šiltinės polisacharidine vakcina (Typhim Vi) arba rekombinacine vakcina nuo hepatito B, kuri gaunama klonuojant ir ekspresuojant viruso geną į Saccharomyces cerevisiae mieliagrybius; jeigu vakcinų bus švirkščiama į skirtingas kūno vietas, imuninis atsakas į bet kurį antigeną nesikeis.

Šią vakciną galima vartoti kartu, tik švirkščiant į skirtingas vietas, su gyvąja ir stabilizuota geltonosios karštinės vakcina.

Šią vakciną galima skirti revakcinacijai pacientams, kurie anksčiau buvo skiepyti kita inaktyvuota hepatito A vakcina.

Šios vakcinos negalima maišyti tame pačiame švirkšte su kitomis vakcinomis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie AVAXIM 160 V vartojimą nėštumo metu nėra.

AVAXIM 160 V nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai yra didelė rizika užsikrėsti hepatitu A.

Žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie AVAXIM 160 V vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Todėl žindyves skiepyti šia vakcina reikia atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus



AVAXIM 160 V gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu pasireiškę nepageidaujami reiškiniai paprastai buvo neryškūs ir trumpalaikiai, išnykdavo be gydymo.

Vietinės reakcijos injekcijos vietoje

Dažniausiai buvo lokalus skausmas, kartais kartu su paraudimu. Labai retai injekcijos vietoje susidarė mazgelis.

Sisteminės reakcijos

Dažniausiai pasireiškė neryškus karščiavimas, astenija, galvos skausmas, mialgija arba artralgija ir virškinimo trakto simptomai.

Retais atvejais buvo stebimas laikinai nedaug padidėjęs transaminazių kiekis serume. Išskirtiniais atvejais buvo stebimos odos reakcijos: niežulys, bėrimas, dilgėlinė.

Po kartotinio skiepijimo šalutinių reakcijų pasireiškė rečiau negu po pirmosios dozės.

Hepatito A virusui seropozityvūs pacientai vakciną toleravo taip pat gerai kaip ir seronegatyvūs.

4.9 Perdozavimas



Netaikoma.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Vakcinos nuo hepatito; hepatito A, inaktyvuotos, viso viruso.

ATC kodas: J07BC02.

Ši vakcina gaminama iš kultivuotų, išvalytų, inaktyvintų formaldehidu hepatito A virusų. Ji sukelia imunitetą prieš hepatito A virusą; lyginant su pasyvia imunizacija imunoglobulinu susidaro didesnis antikūnų titras. Po pirmosios injekcijos greitai pasireiškia imunitetas, o po 14 parų 90% pacientų, kurių imuninė sistema yra normali, būna saugūs (titras didesnis kaip 20 mTV/ml).

Praėjus 1 mėn. po pirmosios injekcijos saugūs esti 100% žmonių. Imunitetas išlieka iki 36 mėn., o po revakcinacijos vėl sustiprėja.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nebūtini

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Fenoksietanolis

Formaldehidas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>