Vaistinis preparatas: Alendronic acid Accord
Puslapis: 4


Kartu vartojami kalcio papildai, rūgštingumą mažinantys preparatai ir kai kurie per burną vartojami preparatai gali turėti įtakos alendrono rūgšties absorbcijai. Todėl pacientai alendrono rūgšties tabletę turi išgerti mažiausiai 30 minučių iki bet kokio kito per burną vartojamojo vaisto pavartojimo.

Kitos kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos nepastebėta. Atliekant du vienerių arba dvejų metų trukmės klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo osteoporoze sergančios postmenopauzę patiriančios moterys, buvo tiriamas alendrono rūgšties tablečių vartojimas kartu su PHT (pakaitine hormonų terapija) (vien tik estrogenas arba estrogenas ir progestinas) (žr. 5.1 skyrių). Daugelis klinikinių tyrimų metu alendrono rūgštimi gydomų pacientų vartojo estrogenus (į makštį, po oda arba per burną). Jokių nepageidaujamų reiškinių, susijusių su vaistų vartojimu, nenustatyta.

Nors specifinių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta, klinikinių tyrimų metu alendrono rūgštis buvo vartojama su daugeliu dažniausiai skiriamų vaistų. Šių tyrimų metu klinikinės nepageidaujamos sąveikos neįrodyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Duomenų apie alendrono rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais metu tiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi arba postnataliniam vystymuisi nenustatyta. Alendrono rūgštis vaikingoms žiurkėms sukėlė su hipokalcemija susijusią distociją (žr. 5.3 skyrių). Pagal indikacijas alendrono rūgštį nėštumo metu vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar alendrono rūgšties išsiskiria į žmogaus pieną. Pagal indikacijas alendrono rūgštį žindymo metu vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Alendronic acid Accord tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Nepageidaujamas poveikis

Atliekant vienerių metų trukmės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios postmenopauzinio laikoarpio moterys, bendri saugumo rodikliai, vartojant alendrono rūgštį po 70 mg (n=519) ir alendrono rūgštį po 10 mg per parą (n=370), buvo panašūs.

Atliekant du trejų metu trukmės beveik identiško plano klinikinius tyrimąus, kuriuose dalyvavo osteoporoze sergančios pomenopauzinio laikotarpio moterys (vartojusių alendrono rūgštį po 10 mg n=196, placebą n=397), bendri saugumo rodikliai, vartojant alendrono rūgštį po 10 mg per parą ir placebą, buvo panašūs.

Toliau pateikti nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos tyrėjai pranešė kaip apie galbūt arba tikrai susijusius su vaisto vartojimu. Šie nepageidaujami poveikiai vienerių metų trukmės klinikinio tyrimo metu pasireiškė (1 % bet kurios grupės tiriamųjų arba trejų metų trukmės tyrimo metu pasireiškė (1 % pacientų, vartojusių 10 mg alendrono rūgšties per parą, o pasireiškimo dažnis buvo didesnis negu placebo grupėje.

*Vienerių metų tyrimas

*Trejų metų tyrimas

*

*

*Alendrono rūgštis

70 mg vieną kartą per savaitę

(n = 519) %

*Alendrono rūgštis

10 mg per parą

(n = 370) %

*Alendrono rūgštis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>