Vaistinis preparatas: CANDESARTAN RICHTER
Puslapis: 6


Vartojant AIIRB antrojo ir trečiojo trimestro metu padidėja toksiškumas vaisiui (pablogėjusi inkstų funkcija, oligohidramnionas, kaukolės augimo sulėtėjimas) ir toksiškumas naujagimiui (inkstų funkcijos sutrikimas, hipotenzija, hiperkalemija (žr. 5.3 skyrių). Prieš vartojimą AIIRB nuo nėštumo antrojo trimestro, rekomenduojama ultragarsu ištirti inkstų funkciją ir kaukolę.

Naujagimiai, kurių motinos vartoja AIIRB, turėtų būti atidžiai stebimi dėl hipotenzijos. (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

CANDESARTAN RICHTER nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu, nes nėra informacijos apie CANDESARTAN RICHTER vartojimą žindymo laikotarpiu, todėl rekomenduojamas kitas saugesnis gydymas, ypač žindant naujagimį ar neišnešiotą kūdikį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

CANDESARTAN RICHTER poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau, remiantis jo farmakodinaminėmis savybėmis, nepanašu, kad CANDESARTAN RICHTER turėtų poveikį šiam gebėjimui. Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad gydymo laikotarpiu gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargis.

Nepageidaujamas poveikis

Hipertenzijos gydymas

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nepageidaujami reiškiniai buvo lengvi, trumpalaikiai ir panašūs į sukeliamus placebo. Bendro nepageidaujamų reiškinių dažnio ryšio su vaisto doze ar paciento amžiumi nepastebėta. Gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių, vartojant kandesartano cileksetilo ir placebo, skaičius panašus (atitinkamai 3,1 % ir 3,2 %). Apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant kandesartano cileksetilo pranešama apie šias nepageidaujamas reakcijas, pagal nepageidaujamų įvykių dažnumą, mažiausiai 1 % didesnį už dažnį vartojant placebo. Nepageidaujamų poveikių dažniai, nurodomi šio skyriaus lentelėje, yra tokie: labai dažni (?1/10); dažni (?1/100, <1/10); nedažni (?1/1000, <1/100); reti (?1/10 000, <1/1000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Organų sistemų klasė

*Dažnis

*Nepageidaujamas poveikis

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Dažni

*Kvėpavimo takų infekcijos

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Dažni

*Galvos svaigimas / sukimasis, galvos skausmas

*

*

Laboratorinių tyrimų duomenys

Iš esmės kliniškai reikšmingo CANDESARTAN RICHTER poveikio įprastų laboratorinių tyrimų rodikliams nepastebėta. Kaip ir kitiems renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos inhibitoriams, buvo nustatytas nedidelis hemoglobino kiekio sumažėjimas. Pastebėtas kreatinino, šlapalo ir kalio koncentracijos padidėjimas bei natrio koncentracijos sumažėjimas. Alanino aminotransferazės ALAT (SGPT) padidėjimas aprašytas kaip nepageidaujamas reiškinys, kuris, vartojant CANDESARTAN RICHTER, pasireiškė truputį dažniau, negu vartojant placebo (atitinkamai 1,3 % ir 0,5 %).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>