Vaistinis preparatas: GRAZAX
Puslapis: 5


Vartojant dozes, didesnes nei rekomenduojamos paros dozės, gali didėti nepageidaujamo poveikio rizika, įskaitant sisteminių reakcijų ar sunkių vietinių reakcijų pavojų. Jei atsiranda tokių sunkių reakcijų, kaip angioedema, pasunkėja rijimas ir kvėpavimas, pakinta balsas ar gerklėje atsiranda pilnumo pojūtis, paciento būklę nedelsiant turi įvertinti gydytojas. Atsiradus šioms reakcijoms, skiriamas atitinkamas simptominis gydymas. Tokiais atvejais gydymą reikia visiškai nutraukti, nebent gydytojas patartų kitaip.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – alergenų ekstraktai, ATC kodas – V01AA02.

Veikimas

Specifinė imunoterapija alergenų preparatais – tai yra pakartotinas alergeno dozės skyrimas alergiškam asmeniui siekiant suaktyvinti imunomoduliacinius mechanizmus, suteikti ilgalaikį simptomų susilpnėjimą ir mažesnį vaistų poreikį, pagerinti gyvenimo kokybę vėlesnio natūralių alergenų poveikio metu.

Suaugusių pacientų tęstinis kasdieninis gydymas Grazax 3 metus sąlygojo ligos eigos pasikeitimą ir pastovų poveikį užbaigus gydymą (poveikis išliko stebint vienus metus po gydymo).

Grazax vartojamas ligą modifikuojančiam pacientų, sergančių žolių žiedadulkių sukeltu rinitu ir rinokonjunktyvitu, gydymui.

Farmakodinaminio poveikio taikinys – imuninė sistema. Poveikio tikslas – modifikuoti apsauginį imuninį atsaką į alergeną, kuriuo pacientas yra gydomas. Visas ir tikslus specifinės imunoterapijos klinikinio veikimo mechanizmas nėra galutinai aiškus ir patvirtintas. Gydymo Grazax metu sukeliamas sisteminis konkurencinių antikūnų atsakas į žolių žiedadulkes ir vartojant pastoviai virš 3 metų sukeliamas specifinio IgG kiekio padidėjimas. Klinikinė šių duomenų reikšmė kol kas nenustatyta.

Klinikinis veiksmingumas suaugusiems pacientams

Grazax, skiriamo vieną kartą per dieną, efektyvumas įvertintas placebu kontroliuojamame, dvigubai koduotame, atsitiktinių imčių multinacionaliniame tyrime, kuriame dalyvavo 634 pacientai, sergantys žolių žiedadulkių sukeltu rinokonjunktyvitu. 72% pacientų odos dūrio mėginiai buvo teigiami vienam ar keliems kitokiems, ne žolių žiedadulkių alergenams.

Veiksmingumas buvo paremtas kasdien vertinamų rinokonjunktyvito simptomų vidurkiu ir preparato vartojimu vieno žolių žydėjimo sezono laikotarpiu. Gydymas buvo pradėtas likus mažiausiai 16 savaičių iki laukiamos žolių žydėjimo pirmojo sezono pradžios ir tęsėsi ištisus metus.

Nenustatyta, kad Grazax veiksmingas ir saugus pacientams, kuriems yra ryškūs alergijos simptomai, žolių žydėjimo laikotarpiu sukelti kitokių, ne žolių žiedadulkių alergenų.

Pateikiami 3 metų nepertraukiamo gydymo Grazax (I-III metai) ir vienerių metų trukmės stebėjimo (IV metai) rezultatai.

Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys I-IV metai

*Gydymas

I metai

*Gydymas

II metai

*Gydymas

III metai

*Stebėjimas

IV metai

*

*Vertintų pacientų skaičius A

Grazax

Placebo

*

282

286

*

172

144

*

160

127

*

142

115

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>