Vaistinis preparatas: MEDOCLAV
Puslapis: 10


Vidutinis amoksicilino ir klavulano rūgšties pusinės eliminacijos laikas yra maždaug viena valanda, o bendrasis vidutinis klirensas sveikų savanorių organizme yra maždaug 25 l/val. Maždaug 60–70 proc. amoksicilino ir 40–65 proc. klavulano rūgšties išskiriami su šlapimu nepakitę per pirmąsias 6 valandas po vienos 250/125 mg ar vienos 500/125 mg tabletės suvartojimo. Įvairiais tyrimais nustatyta, kad per 24 valandas su šlapimu išsiskiria 50–85 proc. amoksicilino ir maždaug 27–60 proc. klavulano rūgšties.

Didžiausias klavulano rūgšties kiekis išsiskiria per pirmąsias dvi valandas po vaistinio preparato vartojimo.

Kartu vartojamas probenecidas lėtina amoksicilino išsiskyrimą, bet neveikia klavulano rūgšties šalinimo per inkstus (žr. 4.5 skyrių).

Amžius

Pusinės eliminacijos laikas yra toks pat maždaug 3 mėnesių - 2 metų bei vyresnių vaikų ir suaugusių organizme. Dėl inkstų funkcijos nebrandumo labai mažiems vaikams (taip pat ir neišnešiotiems naujagimiams) per pirmąją gyvenimo savaitę vaistinio preparato reikia vartoti ne dažniau kaip 2 kartus per parą. Kadangi senyvų pacientų inkstų funkcija dažniau būna sulėtėjusi, jiems reikia atidžiai parinkti dozę. Be to, gali būti naudinga sekti inkstų funkciją.

Lytis

Po geriamojo amoksicilino ir klavulano rūgšties vartojimo sveikiems vyrams ir moterims reikšmingo lyties poveikio amoksicilino ar klavulano rūgšties farmakokinetikai nenustatyta.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Amoksicilino ir klavulano rūgšties išsiskyrimas lėtėja proporcingai blogėjančiai inkstų funkcijai. Kadangi didesnė dalis amoksicilino išsiskiria per inkstus, pablogėjus inkstų funkcijai daugiau sutrinka amokscilino, o ne klavulano rūgšties, klirensas. Inkstų veiklai sutrikus, dozavimas turi apsaugoti nuo amoksicilino kaupimosi, tuo pačiu palaikant pakankamą klavulano rūgšties koncentraciją ( žr. 4.2 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato reikia dozuoti atsargiai ir reguliariai tikrinti kepenų funkciją.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių farmakologinio saugumo, genotoksinio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui neparodė.

Amoksicilino ir klavulano rūgšties toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimai atlikti su šunimis parodė skrandžio sudirginimą, vėmimą ir liežuvio spalvos pokytį.

Kancerogeninio poveikio tyrimai su amoksicilinu ir klavulano rūgštimi ar jų komponentais neatlikti.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Ksantano lipai

Hipromeliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Siloidas A1-1

Sacharino natrio druska

Braškių, citrinų, persikų aromatinės medžiagos

Gintaro rūgštis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

24 mėnesiai.

Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas yra 7 paros.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>