Vaistinis preparatas: Densidron
Puslapis: 6


Vidutinis, laikinas ir asimptominis serumo kalcio ir fosforo sumažėjimas atitinkamai po 18 % ir 10 % buvo užregistruotas tyrimuose, kuriuose pacientai buvo gydomi 10 mg/parą alendronato. Placebu gydytiems pacientams kalcio ir fosforo sumažėjo atitinkamai 12 % ir 3 %. Vis dėlto serumo kalcio sumažėjimas iki

< 2,0 mmol/l ir serumo fosforo sumažėjimas iki ( 0,65 mmol/l buvo panašūs abiejose grupėse.

4.9 Perdozavimas

Hipokalcemija, hipofosfatemija ir viršutinės virškinimo trakto dalies šalutiniai poveikiai: diskomfortas skrandyje, rėmuo, ezofagitas, gastritas ir opos gali pasireikšti perdozavus vaisto. Nėra specifinių duomenų apie alendronato perdozavimą. Alendronatui surišti reikia duoti pieno ar antacidų. Dėl stemplės dirginimo rizikos, vėmimo sukelti nereiktų ir pacientui reiktų išlikti vertikalioje padėtyje.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – bifosfonatai, ATC kodas – M05BA04

Veiklioji Densidron medžiaga, alendronato natrio trihidratas, yra bisfosfonatas, kuris slopina osteoklastinę kaulo rezorbciją, bet tiesiogiai neveikia kaulo formavimosi. Ikiklinikiniuose tyrimuose buvo pademonstruota, kad alendronatas kaupiasi vietose, kur vyksta aktyvi kaulo rezorbcija. Osteoklastinis aktyvumas slopinamas, tačiau nesikeičia pačių osteoklastų formavimasis ir prilipimas. Kaulas, susiformavęs gydymo alendronato metu, yra normalios kokybės.

Pomenopauzinės osteoporozės gydymas

Osteoporozė – tai tokia būklė, kai stuburo arba klubo kaulų mineralinis tankis (KMT) sumažėja 2,5 SD žemiau sveikų jaunų žmonių vidurkio arba kai praeityje buvo lūžis dėl trapumo, nepriklausomai koks buvo kaulų mineralinis tankis.

Vienų metų trukmės multicentriniame tyrime osteoporoze sergančioms moterims po menopauzės nustatyta, kad terapiniu požiūriu nesiskiria alendronato tabletės, geriamos kartą per savaitę (n = 519), ir alendronatas 10 mg/parą (n = 370). Juosmens stuburo slankstelių KMT vidurkis per metus padidėjo 5,1 %, palyginti su pradiniu lygiu (95 % pasikliautinasis intervalas: 4,8; 5,4 %) grupėje, vartojančioje 70 mg/sav., ir 5,4 % (95 % pasikliautinasis intervalas: 5,0; 5,8 %) grupėje, vartojančioje 10 mg/parą. Šlaunikaulio kaklelio KMT vidurkis 70 mg/sav. ir 10 mg/parą grupėse didėjo atitinkamai 2,3 % ir 2,9 %, bendro klubo šie rodikliai buvo – 2,9 % ir 3,1 %. Abiejų grupių rezultatai didėjant kaulų tankiui kitose skeleto srityse taip pat buvo panašūs.

Alendronato poveikis KMT ir lūžių dažniui moterims po menopauzės buvo tiriamas kitose dviejose panašaus dizaino pradinio efektyvumo tyrimuose (n = 994) ir lūžių intervencijos tyrime (Fracture Intervention Trial (FIT)): n = 6,459).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>