Vaistinis preparatas: RISONATE
Puslapis: 6


Vienerių metų dvigubai aklo daugiacentrio tyrimo, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės, duomenimis, pagal poveikį juosmens slankstelių KMT vidutiniam pokyčiui, 35 mg natrio rizedronato vieną kartą per savaitę vartojimas (n = 485) buvo lygiavertis gydymui 5 mg natrio rizedronato paros doze (n = 480).

Klinikinės programos metu, kurioje dalyvavo įvairaus amžiaus (iš karto po menopauzės ir vėliau) moterys, patyrusios ar nepatyrusios kaulų lūžių, buvo tirta vieną kartą per parą vartojamo natrio rizedronato įtaka šlaunikaulio kaklelio ir slankstelių lūžių rizikai. Visose grupėse buvo tirtos 2,5 mg ir 5 mg dozės, visų grupių, įskaitant kontrolinę, pacientės kartu vartojo kalcį ir vitaminą D, jei šių medžiagų kiekis prieš pradedant tyrimą buvo mažas. Slankstelių bei šlaunikaulio kaklelio naujų lūžių absoliuti ir santykinė rizika buvo nustatyta, remiantis laikotarpio iki pirmo lūžio analize.

Dviejuose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (n = 3661) dalyvavo jaunesnės kaip 85 metų amžiaus moterys po menopauzės, jau patyrusios slankstelių lūžių. Trejus metus vartojant 5 mg natrio rizedronato paros dozę, nustatytas santykinis naujų stuburo slankstelių lūžių rizikos sumažėjimas, palyginti su kontroline grupe. Moterims, kurios atitinkamai buvo patyrusios mažiausiai 2 ir mažiausiai 1 stuburo slankstelių lūžį, santykinis rizikos sumažėjimas buvo atitinkamai 49 % ir 41 % (naujų stuburo slankstelių lūžių dažnis vartojant natrio rizedronatą buvo atitinkamai 18,1 % ir 11,3 %, vartojant placebą – 29,0 % ir 16,3 %). Gydomasis poveikis pastebėtas ne anksčiau, kaip pirmųjų vaisto vartojimo metų pabaigoje. Be to, gydomasis poveikis nustatytas ir moterims, kurios prieš gydymo pradžią buvo daug kartų patyrusios kaulų lūžių. 5 mg paros dozėmis vartotas natrio rizedronatas taip pat sulėtino kasmetinį ūgio mažėjimą (lyginant su kontroline grupe).

Dviejuose vėliau atliktuose placebu kontroliuojamose tyrimuose dalyvavo vyresnės kaip 70 metų moterys po menopauzės, iš kurių vienos jau buvo patyrusios slankstelių lūžių, kitos – ne. Į tyrimą įtrauktos 70 - 79 metų amžiaus moterys, kurių šlaunikaulio kaklelio KMT T lygmuo, nustatytas gamintojo metodika, buvo mažesnis už normalų daugiau kaip 3 neigiamais vidutiniais kvadratiniais nuokrypiais (t. y. daugiau kaip 2,5 neigiamo vidutinio kvadratinio nuokrypio pagal NHANES III) ir kurioms buvo dar bent vienas papildomas rizikos veiksnys. 80 metų ir vyresnės moterys galėjo būti įtrauktos, jei turėjo bent vieną su skeletu nesusijusį šlaunikaulio lūžių rizikos veiksnį arba mažą šlaunikaulio kaklelio KMT. Kad natrio rizedronatas buvo statistiškai reikšmingai veiksmingesnis už placebą, nustatyta tik pagal jungtinius abiejų 2,5 mg ir 5 mg per parą gydymo grupių duomenis. Toliau pateikti duomenys pagrįsti tik pogrupių, nustatytų remiantis klinikine praktika ir dabartiniu osteoporozės apibrėžimu, metaanalize.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>