Vaistinis preparatas: Vimovo
Puslapis: 17


Į Vimovo tyrimus buvo įtraukiami tik tokie pacientai, kuriems su NVNU susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų rizika buvo padidėjusi, t.y. vyresni kaip 50 metų arba anksčiau sirgę nekomplikuota opa; kartu buvo leidžiama vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę. Pogrupių analizės patvirtino tokias pačias Vimovo veiksmingumo norint išvengti virškinimo trakto opos tendencijas, kokios buvo nustatytos bendroje populiacijoje. Tiriant mažą acetilsalicilo rūgšties dozę vartojusius pacientus nustatyta, kad skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa pasireiškė 4 % (95 % PI 1,1-10 %) Vimovo grupės pacientų (n = 99) ir 32,4 % (95 % PI 23,4-42,3 %) vien skrandyje neiriu dangalu dengtą naprokseną vartojusių pacientų (n = 102). Tiriant senyvus (60 metų ir vyresnius) pacientus nustatyta, kad skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa pasireiškė 3,3 % (95 % PI 1,3-6,7 %) Vimovo grupės pacientų (n = 212) ir 30,1 % (95 % PI 24,0-36,9 %) vien skrandyje neiriu dangalu dengtą naprokseną vartojusių pacientų (n = 209).

Dviejų klinikinių tyrimų metu per 6 mėn. Vimovo sukėlė mažiau viršutinės pilvo dalies diskomforto reiškinių (vertinant pagal dispepsijos simptomus) negu skrandyje neiriu dangalu dengtas naproksenas. Šių tyrimų metu dėl nepageidaujamų reiškinių Vimovo vartojimą nutraukė reikšmingai mažiau pacientų (7,9 %) negu vien skrandyje neiriu dangalu dengto naprokseno vartojimą (12,5 %); atitinkamai 4 % ir 12 % pacientų vaistinių preparatų vartojimą nutraukė dėl viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių. Vimovo vartojimo trukmės vidurkis buvo 152 dienos, vien skrandyje neiriu dangalu dengto naprokseno – 124 dienos.

Dviejų 12 savaičių trukmės tyrimų, kuriuose dalyvavo kelio osteoartritu sirgę pacientai, metu Vimovo (po 500 mg/20 mg 2 kartus per parą) sukėlė panašų skausmo susilpnėjimą ir funkcijos pagerėjimą kaip 200 mg celecokcibo 1 kartą per parą. Taip pat buvo panašūs laikotarpio iki skausmo palengvėjimo trukmė ir vartojimo nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija

Naproksenas

Vartojant Vimovo 2 kartus per parą esant pusiausvyrinei būklei, didžiausios naprokseno koncentracijos plazmoje susidarymo trukmės mediana išgėrus rytinę ar vakarinę dozę būna 3 val. Didžiausia naprokseno koncentracija plazmoje pirmąją vartojimo dieną susidaro truputį vėliau: jos susidarymo trukmės mediana išgėrus rytinę dozę būna 4 val., o išgėrus vakarinę – 5 val.

Įrodytas Vimovo ir skrandyje neiriu dangalu dengto naprokseno bioekvivalentiškumas pagal plotą po naprokseno koncentracijos plazmoje kitimo priklausomai nuo laiko kreive (AUC) ir didžiausią naprokseno koncentraciją plazmoje (Cmax).

Naproksenas greitai ir visas rezorbuojamas virškinimo trakte, jo biologinis įsisavinamumas in vivo yra 95 %.

Naprokseno pusiausvyrinė koncentracija susidaro per 45 dienas.

Ezomeprazolas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>