Vaistinis preparatas: Gadovist
Puslapis: 8


Žindančioms žiurkėms į veną sušvirkštus radioaktyviai žymėto gadobutrolio, jaunikliai su motinos pienu gavo mažiau negu 0,01% sušvirkštos dozės.

Gyvūnams (šunims) sušvirkštus preparato dozę, artimą didžiausiai klinikinei dozei (0,25 mmol/kg) ir didesnę (1,25 mmol/kg), buvo nustatytas šis kardiovaskulinis poveikis: nuo dozės priklausomas laikinas kraujospūdžio padidėjimas (atitinkamai 5% ir 10%, palyginti su fiziologinį tirpalą gavusia kontroline grupe) ir laikinas miokardo kontraktiliškumo padidėjimas (atitinkamai 5% ir 16%, palyginti su fiziologinį tirpalą gavusia kontroline grupe).

Kardiovaskulinio saugumo farmakologijos tyrimais ir I fazės klinikiniais tyrimais buvo nustatyta, kad Gadovist, vartojamas 3–8 kartus didesnėmis už įprastai pacientams skiriamas dozes, gali blokuoti širdies kalio kanalus ir paveikti širdies repoliarizaciją. Todėl negalima atmesti tikimybės, kad atskiriems pacientams Gadovist gali sukelti torsade de pointes aritmijas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalkobutrolio natrio druska

Trometamolis

1N Vandenilio chlorido rūgštis

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Kadangi suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

Buteliukai, užpildyti švirkštai: 3 metai

Užpildyti užtaisai: 3 metai

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius pakuotę

Vieno tyrimo metu nesuvartotą injekcinį tirpalą reikia išmesti. Įrodyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas 25°C temperatūroje išlieka 24 valandas. Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis nesuvartojamas nedelsiant, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojant preparatą yra atsakingas vartotojas. Paprastai šis laikas neturi viršyti 24 valandų, laikant 2–8°C temperatūroje, nebent pakuotė buvo atidaryta kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

65 ml tirpalo buteliukas:

Aseptinėmis sąlygomis atidarius buteliuką, Gadovist 25°C temperatūroje išlieka stabilus mažiausiai 8 valandas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikymo sąlygos atidarius pakuotę nurodytos 6.3 sk.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Viename buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (chlorbutilo elastomero) ir kraštus apgaubiančiu gryno aliuminio dangteliu, kuris iš vidaus ir iš išorės padengtas laku, yra 7,5 ml, 15 ml, 30 ml arba 65 ml injekcinio tirpalo.

Vienoje pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų.

Viename 10 ml talpos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su stūmokliu (chlorbutilo elastomero) ir smaigalio gaubteliu (chlorbutilo elastomero) yra 5 ml, 7,5 ml arba 10 ml injekcinio tirpalo.

Viename 17 ml talpos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su stūmokliu (chlorbutilo elastomero) ir smaigalio gaubteliu (chlorbutilo elastomero) yra 15 ml injekcinio tirpalo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>