Vaistinis preparatas: OCTAPLEX
Puslapis: 4


Žinoma, kad protrombino komplekso preparatais gydant, ypač kartotinai, pacientus, kuriems yra įgytas ar įgimtas jo trūkumas, yra trombozių ar išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos pavojus. Žmogaus protrombino komplekso preparatais gydomus pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nepasireikš intravaskulinės koaguliacijos ar trombozės požymių. Dėl galimo tromboembolinių komplikacijų pavojaus ypač atsargiai būtina skirti žmogaus protrombino komplekso preparatus ligoniams, sergantiems širdies vainikinių kraujagyslių liga, kepenų ligomis, ligoniams prieš ir po operacinių intervencijų, naujagimiams ar ligoniams, kuriems yra tromboembolijos ar išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos pavojus. Kiekvienu atveju galima nauda turėtų atsverti galimą tokių komplikacijų pavojų.

Nėra duomenų apie OCTAPLEX vartojimą naujagimių kraujavimui dėl vitamino K trūkumo perinataliniu laikotarpiu gydyti.

Viename OCTAPLEX buteliuke yra 75 -125 mg natrio. Į tai reikia atkreipti dėmesį preparato skiriant pacientams, kuriems rekomenduojama dieta, kurioje sumažintas natrio kiekis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Žmogaus protrombino komplekso preparatai panaikina gydymo vitamino K antagonistais sukeltą poveikį, bet nėra duomenų apie sąveiką su kitais medicininiais preparatais.

Poveikis laboratoriniams tyrimams

Atliekant kraujo koaguliacijos tyrimus, kurių rezultatams įtakos gali turėti heparinas, jei pacientams skiriamos didelės žmogaus protrombino komplekso dozės, būtina atsižvelgti į heparino kiekį, patenkantį į organizmą kartu su preparatu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Žmogaus protrombino komplekso preparatų saugumas nėščioms moterims ir žindyvėms netirtas.

Gyvūnų tyrimai netinkami nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymo laikotarpiui ar postnataliniam vystymuisi vertinti. Todėl žmogaus protrombino komplekso preparatų nėštumo ar žindymo laikotarpiu reikėtų vartoti tik būtinu atveju.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Imuninės sistemos sutrikimai

Pakaitinio gydymo metu kraujotakoje retai (nuo ( 1/10 000 iki < 1/1 000) gali susidaryti antikūnių, slopinančių vieną ar kelis žmogaus protrombino komplekso faktorius. Jei atsiras tokių inhibitorių, klinikinis atsakas į gydymą bus blogas.

OCTAPLEX klinikinių tyrimų metu neregistruota alerginių ar anafilaksinio tipo reakcijų bei kūno temperatūros padidėjimo, bet tokios reakcijos retai (nuo ( 1/10 000 iki < 1/1 000) gali pasireikšti.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Kūno temperatūros padidėjimo nebuvo registruota, bet šis reiškinys retai (nuo ( 1/10 000 iki <  1/1 000) gali pasireikšti.

Kraujagyslių sutrikimai

Vartojant žmogaus protrombino komplekso preparatus kyla trombembolinių komplikacijų pavojus (žr. 4.4 skyrių).

Nervų sistemos sutrikimai

Retai (nuo ( 1/10 000 iki < 1/1 000) gali pasireikšti galvos skausmas.

Tyrimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>