Vaistinis preparatas: ZELDOX
Puslapis: 10


Ziprazidono efektyvumas bipoliniu afektiniu sutrikimu sergančių suaugusių žmonių manijai gydyti buvo nustatytas dviejuose 3 savaičių trukmės dvigubai akluose lyginamuosiuose tyrimuose, kuriuose ziprazidonas buvo lyginamas su placebu ir 12 savaičių klinikiniuose lyginamuosiuose tyrimuose, kuriuose ziprazidonas buvo lyginamas su haloperidoliu ir placebu. Tyrimuose dalyvavo apie 850 pacientų, atitinkančių I bipolinių sutrikimų su ūmiu ar mišriu epizodu, su ar be psichozės požymiais, DSM-IV kriterijus. Efektyvumas buvo įvertintas, naudojant Manijos Vertinimo Skalę (MVS) ir CGI-S vertinimo skalę. Gydant ziprazidonu (po 40-80 mg du kartus per dieną, vidutiniškai 120 mg per dieną), paskutinio vizito (3 savaitė) metu, rezultatai statistiškai buvo žymiai geresni abiejuose MVS ir CGI-S lyginant su placebu. 12 savaičių trukmės tyrimuose nustatyta, kad ziprazidono efektyvumas epizodo metu išlieka; buvo lyginami ziprazidono ir haloperidolio tyrimų rezultatai.

Gydymo ziprazidonu veiksmingumas vaikams ir paaugliams (nuo 10 iki 17 metų), sergantiems bipoliniu I tipo sutrikimu, įvertintas vieno keturias savaites trukusio placebu kontroliuojamojo tyrimo (n=237) metu su ligoninėje ir ambulatoriškai gydomais pacientais, kuriems pagal DSM-IV kriterijus diagnozuotas bipolinio I tipo sutrikimo manijos ar mišrus epizodas su psichozės reiškiniais arba be jų ir prieš pradedant gydymą buvo ? 17 balų pagal Y-MRS skalę. Šio dvigubai aklu būdu atlikto placebu kontroliuojamojo tyrimo metu buvo palygintas gydymas kintamomis geriamojo ziprazidono dozėmis (80160 mg paros dozėmis, padalytomis į dvi dalis ir suvartojamomis per du kartus [po 4080 mg du kartus per parą] pacientams, kurių kūno svoris ( 45 kg, ir 4080 mg paros dozėmis [po 2040 mg du kartus per parą] pacientams, kurių kūno svoris < 45 kg) su placebo vartojimu. Pirmą parą buvo skirta viena 20 mg ziprazidono dozė, toliau dozė buvo per 12 savaites palaipsniui padidinta iki numatytos 120160 mg paros dozės pacientams, kurių kūno svoris ( 45 kg, arba 6080 mg paros dozės pacientams, kurių kūno svoris < 45 kg, padalytos į dvi dalis ir suvartojamos per du kartus. Buvo taikomas asimetrinis dozavimas, t. y. ryte vartota 20 mg ar 40 mg mažesnė dozė nei vakare. Įvertinus bendro balo pagal Y-MRS skalę pokytį, palyginti su pradiniu, ziprazidonas buvo pranašesnis už placebą. Šio klinikinio tyrimo duomenimis, pacientams, kurių kūno svoris ( 45 kg ar < 45 kg, buvo vartotos atitinkamai 119 mg ar 69 mg vidutinės paros dozės.

Buvo įvertintas ziprazidono saugumas 267 vaikams ir paaugliams (nuo 10 iki 17 metų), dalyvavusiems kartotinių dozių bipolinio sutrikimo manijos epizodo gydymo tyrime. Ziprazidoną ne trumpiau kaip 180 parų per burną vartojo iš viso 82 vaikai ir paaugliai, kuriems diagnozuotas bipolinis I tipo sutrikimas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>